| RU 486: PRIMO SI DELL'AIFA. ANCORA NON DISPONIBILE SUL MERCATO |
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| 28/02/2008 | |
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28 Feb. - Conclusa la prima fase della registrazione della
pillola Ru486 da parte del comitato scientifico dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA),
che ha valutato positivamente l'efficacia e la tollerabilità del
medicinale, per la pillola che consente l'aborto senza intervento
chirurgico serve ancora un parere del comitato tecnico scientifico e la
ratifica del consiglio di amministrazione dell'Aifa.
 La
conclusione da parte dell'Aifa della prima fase della valutazione
tecnico-scientifica relativa alla pillola abortiva RU486, ha precisato
infatti oggi l'Aifa, «non comporta automaticamente la disponibilità del
farmaco sul mercato». «Si è conclusa - precisa l'Aifa - una prima fase
procedurale della valutazione tecnico-scientifica nell'ambito del mutuo
riconoscimento della pillola RU-486; tale procedura è fissata nelle
modalità dalla normativa europea, che definisce anche i tempi (90
giorni), entro cui la procedura si conclude per tutti i Paesi coinvolti
nel Mutuo Riconoscimento, senza discrezionalità alcuna da parte delle
Agenzie nazionali e quindi dell'Aifa». La conclusione di tale fase, prosegue, «non comporta automaticamente la disponibilità del medicinale sul mercato». Inoltre, «come per tutti i casi di mutuo riconoscimento, dopo la prima fase, la procedura prevede che l'Azienda produttrice del medicinale, invii all'Aifa domanda di commercializzazione e di definizione del prezzo ai fini della rimborsabilità». Successivamente, si sottolinea nella nota, la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Aifa, a conclusione della procedura di negoziazione del prezzo, indica la classificazione del farmaco e le procedure di utilizzo e di dispensazione in coerenza con la legge 194. L'atto finale di autorizzazione, conclude l'Agenzia italiana del farmaco, «deve essere adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Aifa e solo a seguito di tale atto avviene la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di autorizzazione alla commercializzazione». Intanto, riguardo le polemiche sulla pericolosità del farmaco, Claudio Giorlandino, presidente della Società italiana di diagnosi prenatale e presidente del Forum delle associazioni di Diagnostica genetica e riproduzione, in una nota sottolinea: «La pillola abortiva è meno dannosa dell'aspirina». «È vero - aggiunge - come dicono in molti, che la Ru486 non è un'aspirina. Ma gli stessi non dicono che il mifepristone contenuto nella pillola discussa ha creato, fino a ora, molti meno danni dell'aspirina». «Mentre per l'aspirina, troppo liberalizzata - afferma Giorlandino - il numero delle complicanze possibili, come emorragie in vari organi e apparati o i danni al sistema midollare, è tutt'altro che infrequente tanto che si contano centinaia di morti l'anno in tutto il mondo, nel caso del mifepristone contenuto nella Ru486 i rischi per chi lo assume sono remoti. Sebbene nel luglio 2005 la Food and Drug Administration statunitense ha comunicato la morte di quattro donne (su oltre 500 mila) avvenuta dopo la somministrazione di mifepristone, in tali casi non fu chiaro se i decessi fossero veramente attribuibili alla somministrazione della pillola abortiva oppure a contaminazione di un batterio, il Clostridium Sordellii, normalmente non pericoloso e spesso presente nella flora batterica intestinale. Non si è compreso perché (o a causa di cosa) questo batterio fosse divenuto aggressivo ma, sta di fatto, che dopo una maggiore attenzione ai preparati e nei casi di somministrazione orale tale evento non si verificò più». (Il Messaggero) |
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